Datwyler, ein führender Anbieter von hochwertigen, systemkritischen Elastomerkomponenten, kündigt die Einführung der Dampfsterilisation für gebrauchsfertige Komponenten an. Dieser Service gilt für unbeschichtete und beschichtete Lösungen wie OmniFlex®-Stopfen für Fläschchen und NeoFlex™-Kolben für vorgefüllte Spritzen und Kartuschen. Im Rahmen des «Quality Firs»-Ansatzes des Unternehmens bei der Entwicklung und Herstellung dieser Verpackungskomponenten wird Dätwyler gebrauchsfertige Komponenten in einer robusten Verpackung liefern, die eine Haltbarkeit von zwei Jahren nach der Dampfsterilisation garantiert.

Wir wollten unser Portfolio um eine Option für die Dampfsterilisation von gebrauchsfertigen Komponenten erweitern, die den Bedürfnissen von biopharmazeutischen Verpackern und Herstellern wirklich gerecht wird. Das Angebot der Dampfsterilisation neben der Gammabestrahlung bietet dem Kunden die Möglichkeit, die Sterilisationstechnologie zu wählen, welche er je nach Anwendung bevorzugt.
Carina van Eester
Global Product Leader
Der Sterilisationszyklus garantiert, dass ein Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von mindestens 10-6 erreicht wird. Besondere Aufmerksamkeit wird dem Trocknungszyklus gewidmet, um die Feuchtigkeit nach der Behandlung auf ein Niveau zu reduzieren, das selbst für Gefriertrocknungsanwendungen akzeptabel ist. Die dampfsterilisierten Beutel werden in einer schützenden Sekundärverpackung verpackt, um während des Transports jegliche Beschädigung zu vermeiden, die Verunreinigungen einbringen könnte. Zusätzlich wird zwischen den beiden versiegelten Aussenbeuteln ein Vakuum angelegt, das als Indikator für die Unversehrtheit der Verpackung am Verwendungsort dient. Die gebrauchsfertigen Chargen werden von einem Analysezertifikat begleitet, das die Sterilität garantiert. Das Dampfsterilisationsverfahren wird in den USA und Kanada auch durch eine DMF-Einreichung unterstützt, die es den Kunden ermöglicht, ein Bewilligungsschreiben anzufordern, um die DMF zur Unterstützung von Zulassungsanträgen zu verwenden.
Die zusätzliche Option der Dampfsterilisation für gebrauchsfertige Komponenten von Dätwyler kann besonders für kleinere Pharmahersteller hilfreich sein, die über weniger Ressourcen verfügen, um diesen Schritt intern durchzuführen. Andere, grössere Pharmaproduzenten können von der Auslagerung dieses Prozesses profitieren, wenn sie ihre Ressourcen auf andere Bereiche konzentrieren, wie z. B. die Impfstoffentwicklung und -erprobung während der COVID-19-Pandemie.