德特威勒推出免洗待灭菌的卡式瓶铝盖垫片组合密封件(Ready-For-Sterillization Combiseal),以提高药品灌装和包装的效率 

新闻 | October 17, 2023

用于卡式瓶的免洗铝盖垫片组合密封件(RFS Combiseal)可为药企减轻清洗过程的负担,节省药企的时间和成本,同时符合FDA和欧盟法规。 

高品质系统关键弹性体部件的领先供应商德特威勒宣布推出用于注射装置(如注射笔和自动注射器)的卡式瓶免洗铝盖垫片组合密封件(RFS Combiseal)。由于组合密封件与药物直接接触,其清洁程度必须严格符合法规要求,以防对患者造成任何风险。

我们推出的免洗Combiseal经过清洗验证,微生物清洁度受控,并且在受验证和受控的清洁环境中被包装起来,完全符合FDA和欧盟的要求。

在抵达无菌药品制造商之前,免洗Combiseal会进行德特威勒自己的注射用水(Water-for-Injection)清洗,并包装在可用于蒸汽灭菌的呼吸袋(RFS bag)中,以确保其受控的微生物清洁度符合FDA和欧盟要求。制药厂商收到后即可直接进行灭菌。

总体而言,我们认识到目前制药市场的一大趋势是:药企更希望专注于他们的核心业务——药品生产,而弹性体材料的清洗和灭菌则越来越多地由弹性体生产厂家来完成。铝盖垫片组合件是德特威勒所有产品中最后一个提供RFS免洗服务的。为客户创造价值一直是德特威勒整体理念背后的指导力量,我们推出免洗Combiseal是这一理念的自然结果。

Carina van Eester

Global Platform Leader

德特威勒的客户将直接受益于100% 视觉检测和符合法规的清洗程序,减少可视缺陷,减少生产线上的次品,从而降低运营成本。他们也不再需要自己安装清洗设备和设置清洗流程。清洗验证信息流程将储存在德特威勒的药品主文件(DMF)中,以便客户在向FDA提交药品申报时可以轻松引用。 

德特威勒的使命是为专注于药品生产的客户提供附加价值和支持,因此我们已经开始致力于下一步的进展——提供免洗免灭的铝盖垫片组合密封件(RTU combiseal),这将进一步减少制药企业的工作量。这项服务预计将于2024年引入,将处理生产流程中的清洗和灭菌步骤。

除了RFS这一附加价值外,德特威勒的铝盖垫片组合密封件另一个优点是DuraCoat™层压技术。DuraCoat™ Combiseal采用德特威勒创新层压技术,确保微粒含量明显减少,磨损比普通复合铝盖要小。使用DuraCoat™ Combiseal的灌装后卡式瓶微粒污染少、可视缺陷少,降低了废品率,且可无缝适用于客户现有的灌装线。除了使监管备案更容易,使用RFS DuraCoat™ Combiseal还降低了卡式瓶制造商的总体拥有成本(TCO)。

 

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