德特威勒为注射剂包装即用型(RTU)组件添加蒸汽灭菌选项
新闻 | December 1, 2022
德特威勒将为其注射剂包装即用型（Ready-to-Use, RTU）组件提供蒸汽灭菌的选项，蒸汽灭菌可保证药品2年的货架生命期。
近期，德特威勒宣布为其注射剂包装即用型（Ready-to-Use, RTU）组件提供蒸汽灭菌的选项，这项增值服务可被应用于各类注射剂瓶胶塞如(smartlink: omniflex) 、预灌封注射器活塞以及卡式瓶活塞如(smartlink: neoflex) 。对于一贯奉行“品质第一”的德特威勒来说，这些组件在经过蒸汽灭菌后，严密的包装可以使他们实现2年的货架生命期。
我们希望通过 RTU 蒸汽灭菌选项扩展我们的产品组合，真正满足生物制药包装商和制造商的需求。除伽马辐照灭菌外，蒸汽灭菌为客户提供了另外一种选择，使他们能够根据应用功能选择他们需要的灭菌技术。
Carina van Eester
Global Platform Leader
我们的灭菌周期可以保证达到至少10^-6的无菌保证水平 (SAL)。而干燥循环的过程可以将处理后的水分减少到冻干药物亦可接受的水平。蒸汽灭菌包装袋将被放在具有保护性能的二级包装中，以避免运输过程中引入任何污染物。
此外，在两个密封的外袋之间施加真空，作为在使用前评估包装完整性的指标。在提供RTU 组件时还将提供无菌分析证书。蒸汽灭菌过程也将得到美国和加拿大 DMF 备案的支持，该备案允许客户请求授权书以引用 DMF 来支持监管备案。
德特威勒推出的蒸汽灭菌RTU服务对于在企业内部无法完成包装组件灭菌的小型药企尤其重要；而大型药企如果希望将资源投入在其他方面，如药品的研发和试验，也可受益于这一增值服务。
