Serviceangebot

Dätwyler bietet
Lösungskompetenz
aus einer Hand.

Wir als Dätwyler unterstützen unsere Kunden dabei, die fortschrittlichsten und
gefragtesten Produkte auf dem globalen Markt zu liefern. Wir helfen Ihnen dabei,
die Sicherheit und Effizienz Ihrer Produkte zu verbessern, schnell die behördlichen
Genehmigungen zu erhalten und den Weg für zukünftiges Wachstum zu ebnen.
Unsere Servicefelder bieten umfassende Lösungen für Primär- und
Sekundärverpackungsbedarf.

Wp Image

StarterPack™

Unser StarterPack™ ist ideal, wenn Sie Komponenten in kleinen Mengen brauchen. Es umfasst OmniFlex®-Stopfen, PrimeCap™ und SCHOTT adaptiQ®-Vials.

Verpackung & Sterilisation

Unser Know-how bei Ready-for-Sterilization-Lösungen (RFS) haben wir für eine Plattform für Ready-to-use-Komponenten (RTU) genutzt. Unsere Lösungen optimieren die Effizienz der Prozesse sowie das Kostenmanagement und gewährleisten eine sichere und zuverlässige Lieferung.

Lösungen für Komponenten in kleinen Mengen.

StarterPack™

Sichere und Effektive Verabreichung und Verpackung von Medikamenten.

Verpackung & Sterilisation

Unser Leistungsangebot.

Mit unseren Leistungen sind wir bei Dätwyler bestrebt, unseren Kunden modernste Lösungen und Teststrategien anzubieten. Neben der Lieferung von Primärverpackungen unterstützen unsere Experten Kunden bei Labortests, maßgeschneidertem Produktdesign, Simulationen, Finite Elemente Analyse (FEA), Business Continuity-Planung oder einer Kombination von mehreren dieser Services.

Labortests

Labortests zur Sicherstellung
der Einhaltung behördlicher und
branchenspezifischer Anforderungen.

Bei Dätwyler verfügen wir über mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung als Marktführer
bei der Verpackung von Parenteralia. Wir verstehen die dynamischen
Anforderungen der Pharmaindustrie und der zuständigen Behörden. Um
sicherzustellen, dass unsere Produkte diese Anforderungen erfüllen, unterziehen
wir sie vor der Lieferung einer Reihe von Tests und bieten unseren Kunden damit
eine umfassende Produktanalyse.

Arzneibuch- und normgerechte Prüfungen

  • Kundenspezifische chemische Prüfungen gemäss E.P.3.2.9 / USP<381>
  • Kundenspezifische Funktionsprüfungen für Injektionsstopfen gemäss E.P.3.2.9 / USP<381>
  • Standardisierte und kundenspezifische Funktionsprüfungen für Infusionsstopfen gemäss ISO8536-2
  • ICP – elementare Verunreinigungen gemäss ICH Q3D

Funktionsprüfungen

  • Passformprüfung, Teil 1: Einführkraft Vial
  • Passformprüfung, Teil 2: Pop-up-/Off-Test
  • RSF – Residual Seal Force (Restdichtkraft)
  • Prüfung des Gleitprofils für vorgefüllte Spritzen und Kartuschen

Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen

  • PBSI – Plunger Barrel Seal Integrity Test gemäss ISO 7886-1
  • PBSI – Plunger Barrel Seal Integrity Test mittels He-Leckprüfung
  • CCSI – Container Closure Seal Integrity Test mittels laserbasiertem Headspace-Analysator
  • CCSI – Container Closure Seal Integrity Test mittels Helium-Leckprüfung

Weitere branchenübliche Standardprüfungen

  • Bestimmung von Silikonöl mittels DCM / FTIR
  • Extractables-and-Leachables-Prüfungen
  • Feuchtigkeitsgehalt von Produkten
  • Weitere Prüfungen

Wir sind Wegbereiter.

Regulatorischer Support

Extractables & Leachables Tests

Umfassende Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Dätwyler bietet umfassende Kompetenz im Bereich Extractables & Leachables (E&L). Unsere E&L-Programme sind darauf ausgelegt, sämtliche relevanten Aspekte Ihrer Compliance-Risiken abzudecken.

Strenge regulatorische Anforderungen

Primärverpackungsmaterialien unterliegen heute strengen regulatorischen Anforderungen. Arzneimittelhersteller sind beispielsweise dafür verantwortlich, potenzielle Extractables und Leachables zu identifizieren und zu quantifizieren sowie die damit verbundenen toxikologischen Risiken zu bewerten. Dätwyler unterstützt Sie beim Management Ihrer Compliance-Risiken – von der Vorbereitung bis zur abschliessenden Analyse.

Umfassende Berichte

Dätwyler verfügt für die meisten Compounds über standardisierte Extractables-Berichte. Diese identifizieren spezifische extrahierbare Substanzen, die sowohl aus der Zusammensetzung des Elastomermaterials selbst als auch aus den bei der Verarbeitung eingesetzten Materialien stammen können. Die Berichte basieren auf Prüfungen unter Extrembedingungen mit fünf Modelllösungsmitteln: Wasser mit pH-Werten von 3, 7 und 11, Isopropanol und Hexan. Standardisierte Extractables-Berichte sind für die meisten Elastomerformulierungen auf Anfrage erhältlich.

Kundenspezifische Prüfungen

Dätwyler führt auch kundenspezifische Extractables- oder Leachables-Studien gemäss individuellen Anforderungen durch. Unser Ansatz umfasst dabei den gesamten Prozess – vom Prüfdesign bis zur Interpretation der Ergebnisse. Durch eine enge Zusammenarbeit mit Nelson Labs verbinden wir umfassende Fachkompetenz mit modernsten analytischen Verfahren. Darüber hinaus kann Dätwyler eine vollständige toxikologische Bewertung durchführen, um die Toxizität aller identifizierten und quantifizierten Leachables zu beurteilen.
Kundenspezifische Prüfungen

Massgeschneidertes Produktdesign

Massgeschneidertes Produktdesign,
damit individuelle Ideen wahr werden.

Bei Dätwyler bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, maßgeschneiderte
Dichtungslösungen für ihre Arzneimittelplattform zu entwickeln. Im Co-
Engineering-Prozess arbeiten wir mit dem Kunden beim Entwurf der Produkte vom
Anfang bis zum Ende zusammen und bringen unser einzigartiges Know-how ein.

Der Co-Engineering-Prozess
umfasst drei Hauptphasen.

Produktdesign

Für jedes neue kundenspezifische Design entwickeln wir die Produktzeichnung, berechnen die Gesamtfläche und erstellen ein Produktrendering. Wir berechnen das Produktvolumen und legen eine realistische Wiedergabe des abschließenden Entwurfs vor.

Produktanalyse

Nach dem Rendering des Produkts nutzen wir 3D-Software, um sicherzustellen, dass jedes Produkt genau den Kundenanforderungen entspricht und sich praktisch umsetzen lässt.

Massgeschneidertes Engineering

In jedem Co-Engineering-Prozess entscheidet der Kunde über die gewünschten Leistungen. Am Ende des Prozesses erhalten unsere Kunden ein reproduzierbares, sicheres und effektives Produkt, das in ihre Verpackungslösungen integriert werden kann.

 

Simulationen

Finite Elemente Analyse
(FEA), um mögliche Probleme
bei der Produktentwicklung
frühzeitig auszuschliessen.

Wir setzen zunehmend numerische Simulationstechniken ein, um eine optimale Produktfunktionalität sowie
effiziente und zuverlässige Produktionsprozesse für unsere Kundenanwendungen zu gewährleisten. Noch vor dem
Prototyp nutzen wir die Finite Elemente Analyse (FEA), um die Funktionalität neuer Elastomerkomponenten
vollumfänglich zu verstehen. Die FEA ermöglicht die Beurteilung verschiedenster Engineeringaspekte von
strukturmechanischen bis hin zu Mold-Flow-Untersuchungen und erleichtert die Prüfung von Parametern wie
Verformung, Reaktionskräften, Anpressdruck, Materialspannung, Füllverhalten und Temperatur. Unsere Kunden
profitieren von einem beschleunigten Entwicklungszyklus und überragender Produktqualität.

Branchenführende
Simulationskapazitäten in vier Bereichen.

Bei Dätwyler bieten wir branchenführende Simulationen, die die Basis für beste Produktleistung und zuverlässige Serienproduktion bilden:

Test & Modellierung

Unsere strengen Test- und Modellierungsprozesse bieten genaueste Simulationsergebnisse und die umfassende Charakterisierung des Werkstoffverhaltens.

Computer Aided Design (CAD)

Produktdesign und Formenlayout werden auf einer leistungsstarken CAD-Plattform entwickelt und bearbeitet, die vollständig parametrisierte 3D-Modelle unterstützt.

Strukturmechanik

Strukturmechanische Analysen erleichtern die systematische Optimierung von Einzelteilen oder ganzen Baugruppen, um die beste Produktleistung zu bieten.

Mold Flow

Mold-Flow-Analysen ermöglichen die Untersuchung und Optimierung des Formdesigns und der Prozessparameter und tragen zu einer verlässlichen und kostengünstigen Serienproduktion bei.

Business Continuity-Pläne

Business Continuity-Pläne minimieren
die Risiken für unsere Kunden.

Bei Dätwyler tun wir alles, um sicherzustellen, dass unsere Kunden Zugang zu ihren Produkten sowie einen Plan zur
Verringerung von Versorgungsrisiken erhalten. Unsere Risikominderungsstrategien berücksichtigen
Katastrophenrisiken, Produktdiskontinuität und regionale Lieferengpässe. Wir analysieren jeden dieser Bereiche in
Verbindung mit dem Versorgungsbedarf unserer Kunden und erstellen gemeinsam einen Business Continuity-Plan,
der die Versorgungssicherheit gewährleistet.

  

Ressourcen

Ressourcen zu Ihrer Verfügung

Möchten Sie mehr über den komplexen Prozess der Verpackung von injizierbaren pharmazeutischen Produkten erfahren? Besuchen Sie die Dätwyler Ressourcenseite und erfahren Sie, wie unsere parenteralen Verpackungslösungen Ihre injizierbaren pharmazeutischen Produkte auf die nächste Stufe heben können.
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