Serviceangebot

Dätwyler bietet
Lösungskompetenz
aus einer Hand.

Wir als Dätwyler unterstützen unsere Kunden dabei, die fortschrittlichsten und
gefragtesten Produkte auf dem globalen Markt zu liefern. Wir helfen Ihnen dabei,
die Sicherheit und Effizienz Ihrer Produkte zu verbessern, schnell die behördlichen
Genehmigungen zu erhalten und den Weg für zukünftiges Wachstum zu ebnen.
Unsere Servicefelder bieten umfassende Lösungen für Primär- und
Sekundärverpackungsbedarf.

StarterPack™

Unser StarterPack™ ist ideal, wenn Sie Komponenten in kleinen Mengen brauchen. Es umfasst OmniFlex®-Stopfen, PrimeCap™ und SCHOTT adaptiQ®-Vials.

Verpackung & Sterilisation

Unser Know-how bei Ready-for-Sterilization-Lösungen (RFS) haben wir für eine Plattform für Ready-to-use-Komponenten (RTU) genutzt. Unsere Lösungen optimieren die Effizienz der Prozesse sowie das Kostenmanagement und gewährleisten eine sichere und zuverlässige Lieferung.

StarterPack™. Lösungen für Komponenten in kleinen Mengen.

Starterpack

Sichere und Effektive Verabreichung und Verpackung von Medikamenten.

Packaging Sterilization

Unser Leistungsangebot.

Mit unseren Leistungen sind wir bei Dätwyler bestrebt, unseren Kunden modernste Lösungen und Teststrategien anzubieten. Neben der Lieferung von Primärverpackungen unterstützen unsere Experten Kunden bei Labortests, maßgeschneidertem Produktdesign, Simulationen, Finite Elemente Analyse (FEA), Business Continuity-Planung oder einer Kombination von mehreren dieser Services.

Labortests

Labortests zur Sicherstellung
der Einhaltung behördlicher und
branchenspezifischer Anforderungen.

Bei Dätwyler verfügen wir über mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung als Marktführer
bei der Verpackung von Parenteralia. Wir verstehen die dynamischen
Anforderungen der Pharmaindustrie und der zuständigen Behörden. Um
sicherzustellen, dass unsere Produkte diese Anforderungen erfüllen, unterziehen
wir sie vor der Lieferung einer Reihe von Tests und bieten unseren Kunden damit
eine umfassende Produktanalyse.

Pharmacopoeia and normative testing

Customized E.P.3.2.9 / USP<381> chemical testing
Customized E.P.3.2.9 / USP<381> functional testing for injection stoppers
Normal and customized functional testing for infusion stoppers as per ISO8536-2
ICP – Elemental impurities as per ICH Q3D

Functionality testing

Fitting test, part 1: insertion force on vial
Fitting test, part 2: popping up / off test
RSF – Residual Seal Force
Gliding profile testing for prefilled syringes and cartridges

Container Closure Integrity testing

PBSI – Plunger Barrel Seal Integrity test as per ISO 7886-1
PBSI – Plunger Barrel Seal Integrity test using He-leak testing
CCSI – Container Closure Seal Integrity test using laser-based headspace analyzer
CCSI – Container Closure Seal Integrity test using He-leak testing

Other standard industry testing

Silicone oil determination using DCM / FTIR
Extractables and leachables services
Moisture percentage of products
And others

Wir sind Wegbereiter.

Regulatorischer Support

Extractables & Leachables Testing

Full support for your regulatory requirements.

Datwyler has all bases covered when it comes to extractables and leachables. Our comprehensive E&L programmes are designed to address every facet of your compliance risk.

Strict regulatory requirements

Primary packaging materials are subject to very strict regulations these days. Drug manufacturers, for instance, are responsible for identifying and quantifying potential extractables and leachables and to evaluate any associated toxicity. Datwyler can help you manage your compliance risk from set-up to final assay.

Comprehensive reports

Datwyler maintains standard extractables reports for most of its compounds, identifying specific extractables relevant to the elastomeric material composition itself but also materials used during processing. These reports are available for five model solvents (water of pH=3, 7 and 11, isopropanol and hexane) based on tests conducted under extreme conditions. Standard extractables reports are available on request for most of the rubber formulation.

Customized testing

Datwyler can also perform customized extractables or leachables studies in accordance with user-specific requirements. Here, too, our approach includes the entire trajectory from test design to results interpretation. We have a close working relationship with Nelson Labs, guaranteeing unparalleled expertise and state-of-the-art analytical techniques. Datwyler can also provide a full toxicological assessment evaluating the toxicity of any and all identified and quantified leachables.

Massgeschneidertes Produktdesign

Massgeschneidertes Produktdesign,
damit individuelle Ideen wahr werden.

Bei Dätwyler bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, maßgeschneiderte
Dichtungslösungen für ihre Arzneimittelplattform zu entwickeln. Im Co-
Engineering-Prozess arbeiten wir mit dem Kunden beim Entwurf der Produkte vom
Anfang bis zum Ende zusammen und bringen unser einzigartiges Know-how ein.

Der Co-Engineering-Prozess
umfasst drei Hauptphasen.

Produktdesign

Für jedes neue kundenspezifische Design entwickeln wir die Produktzeichnung, berechnen die Gesamtfläche und erstellen ein Produktrendering. Wir berechnen das Produktvolumen und legen eine realistische Wiedergabe des abschließenden Entwurfs vor.

Produktanalyse

Nach dem Rendering des Produkts nutzen wir 3D-Software, um sicherzustellen, dass jedes Produkt genau den Kundenanforderungen entspricht und sich praktisch umsetzen lässt.

Massgeschneidertes Engineering

In jedem Co-Engineering-Prozess entscheidet der Kunde über die gewünschten Leistungen. Am Ende des Prozesses erhalten unsere Kunden ein reproduzierbares, sicheres und effektives Produkt, das in ihre Verpackungslösungen integriert werden kann.

Simulationen

Finite Elemente Analyse
(FEA), um mögliche Probleme
bei der Produktentwicklung
frühzeitig auszuschliessen.

Wir setzen zunehmend numerische Simulationstechniken ein, um eine optimale Produktfunktionalität sowie
effiziente und zuverlässige Produktionsprozesse für unsere Kundenanwendungen zu gewährleisten. Noch vor dem
Prototyp nutzen wir die Finite Elemente Analyse (FEA), um die Funktionalität neuer Elastomerkomponenten
vollumfänglich zu verstehen. Die FEA ermöglicht die Beurteilung verschiedenster Engineeringaspekte von
strukturmechanischen bis hin zu Mold-Flow-Untersuchungen und erleichtert die Prüfung von Parametern wie
Verformung, Reaktionskräften, Anpressdruck, Materialspannung, Füllverhalten und Temperatur. Unsere Kunden
profitieren von einem beschleunigten Entwicklungszyklus und überragender Produktqualität.

Branchenführende
Simulationskapazitäten in vier Bereichen.

Bei Dätwyler bieten wir branchenführende Simulationen, die die Basis für beste Produktleistung und zuverlässige Serienproduktion bilden:

Test & Modellierung

Unsere strengen Test- und Modellierungsprozesse bieten genaueste Simulationsergebnisse und die umfassende Charakterisierung des Werkstoffverhaltens.

Computer Aided Design (CAD)

Produktdesign und Formenlayout werden auf einer leistungsstarken CAD-Plattform entwickelt und bearbeitet, die vollständig parametrisierte 3D-Modelle unterstützt.

Strukturmechanik

Strukturmechanische Analysen erleichtern die systematische Optimierung von Einzelteilen oder ganzen Baugruppen, um die beste Produktleistung zu bieten.

Mold Flow

Mold-Flow-Analysen ermöglichen die Untersuchung und Optimierung des Formdesigns und der Prozessparameter und tragen zu einer verlässlichen und kostengünstigen Serienproduktion bei.

Business continuity plans

Business Continuity-Pläne minimieren
die Risiken für unsere Kunden.

Bei Dätwyler tun wir alles, um sicherzustellen, dass unsere Kunden Zugang zu ihren Produkten sowie einen Plan zur
Verringerung von Versorgungsrisiken erhalten. Unsere Risikominderungsstrategien berücksichtigen
Katastrophenrisiken, Produktdiskontinuität und regionale Lieferengpässe. Wir analysieren jeden dieser Bereiche in
Verbindung mit dem Versorgungsbedarf unserer Kunden und erstellen gemeinsam einen Business Continuity-Plan,
der die Versorgungssicherheit gewährleistet.

Ressourcen

Ressourcen zu Ihrer Verfügung

Möchten Sie mehr über den komplexen Prozess der Verpackung von injizierbaren pharmazeutischen Produkten erfahren? Besuchen Sie die Dätwyler Ressourcenseite und erfahren Sie, wie unsere parenteralen Verpackungslösungen Ihre injizierbaren pharmazeutischen Produkte auf die nächste Stufe heben können.

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