Dätwyler's Mischlabor
Drug Master Files
Um den Registrierungsprozess für Kundenprodukte zu erleichtern, oder bei anderen Drug Master Files (DMF) zu unterstützen, unterhält Dätwyler folgende DMFs bei den zuständigen Gesundheitsbehörden. Diese DMFs decken die weltweiten Aktivitäten von Dätwyler ab.
USA
US-FDA Type-III DMF
DMF enthält geschützte Informationen über alle Standardverbindungen (sowohl beschichtete als auch unbeschichtete) und über Prozesse, insbesondere Waschprozesse. Alle Aufzeichnungen im DMF sind im eCTD-Format (electronic Common Technical Document) strukturiert.
Kanada
Health Canada Type-II MF
Die Stammdatei (Master File) enthält proprietäre Informationen über alle Standardverbindungen (sowohl beschichtete als auch unbeschichtete) und über Prozesse, insbesondere Waschprozesse. Alle Aufzeichnungen in der MF sind im eCTD-Format (electronic Common Technical Document) strukturiert.
China
NMPA, China DMF
Entsprechend den Anforderungen der aktuellen gebündelten Überprüfungspolitik der chinesischen NMPA (National Medical Products Administration) hat Dätwyler eine Reihe von Einreichungen für Produktart-/ Wirkstoffkombinationen eingereicht. Jede Einreichung hat ihre eigene spezifische Nummer, die so genannte Registrierungsnummer. Die genannten Einreichungen werden nach administrativen/technischen Überprüfungen auf der Plattform des CDE (Centre for Drug Evaluation) veröffentlicht.
Vollmacht
Vorlage eines Zulassungsantrags.
Um die Einreichung von Medikamentenanträgen zu erleichtern oder andere DMFs zu unterstützen, kann Dätwyler unentgeltlich Genehmigungsschreiben (LOA) zur Verfügung stellen.
Um eine Vollmacht zu beantragen, füllen Sie bitte das folgende LOA Antragsformular (PDF) aus und senden Sie es uns per E-Mail zurück.
Weitere Informationen zum Zweck und Inhalt der Drug Master Files der FDA finden Sie auf der FDA Website. Der Leitfaden zu den Health Canada Master Files ist auf der Website von Health Canada zu finden.
Kontakt
Unser Regulierungsteam steht Ihnen gerne zeitnah zur Verfügung.
Ressourcen
Ressourcen zu Ihrer Verfügung
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