Dätwyler ergänzt Dampfsterilisationsoption für gebrauchsfertige Komponenten für injizierbare Arzneimittel
News | December 1, 2022
Dätwyler liefert gebrauchsfertige Komponenten in einer robusten Verpackung, die eine Haltbarkeit von zwei Jahren nach der Dampfsterilisation garantiert.
Datwyler, ein führender Anbieter von hochwertigen, systemkritischen Elastomerkomponenten, kündigt die Einführung der Dampfsterilisation für gebrauchsfertige Komponenten an. Dieser Service gilt für unbeschichtete und beschichtete Lösungen wie (smartlink: omniflex)-Stopfen für Fläschchen und (smartlink: neoflex)-Kolben für vorgefüllte Spritzen und Kartuschen. Im Rahmen des «Quality Firs»-Ansatzes des Unternehmens bei der Entwicklung und Herstellung dieser Verpackungskomponenten wird Dätwyler gebrauchsfertige Komponenten in einer robusten Verpackung liefern, die eine Haltbarkeit von zwei Jahren nach der Dampfsterilisation garantiert.
Wir wollten unser Portfolio um eine Option fu00fcr die Dampfsterilisation von gebrauchsfertigen Komponenten erweitern, die den Bedu00fcrfnissen von biopharmau00adzeutischen Verpackern und Herstellern wirklich gerecht wird. Das Angebot der Dampfu00adsterilisation neben der Gammabestrahlung bietet dem Kunden die Mu00f6glichkeit, die Sterilisationstechnologie zu wu00e4hlen, welche er je nach Anwendung bevorzugt.
Global Platform Leader
Der Sterilisationszyklus garantiert, dass ein Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von mindestens 10-6 erreicht wird. Besondere Aufmerksamkeit wird dem Trocknungszyklus gewidmet, um die Feuchtigkeit nach der Behandlung auf ein Niveau zu reduzieren, das selbst für Gefriertrocknungsanwendungen akzeptabel ist. Die dampfsterilisierten Beutel werden in einer schützenden Sekundärverpackung verpackt, um während des Transports jegliche Beschädigung zu vermeiden, die Verunreinigungen einbringen könnte. Zusätzlich wird zwischen den beiden versiegelten Aussenbeuteln ein Vakuum angelegt, das als Indikator für die Unversehrtheit der Verpackung am Verwendungsort dient. Die gebrauchsfertigen Chargen werden von einem Analysezertifikat begleitet, das die Sterilität garantiert. Das Dampfsterilisationsverfahren wird in den USA und Kanada auch durch eine DMF-Einreichung unterstützt, die es den Kunden ermöglicht, ein Bewilligungsschreiben anzufordern, um die DMF zur Unterstützung von Zulassungsanträgen zu verwenden.
Die zusätzliche Option der Dampfsterilisation für gebrauchsfertige Komponenten von Dätwyler kann besonders für kleinere Pharmahersteller hilfreich sein, die über weniger Ressourcen verfügen, um diesen Schritt intern durchzuführen. Andere, grössere Pharmaproduzenten können von der Auslagerung dieses Prozesses profitieren, wenn sie ihre Ressourcen auf andere Bereiche konzentrieren, wie z. B. die Impfstoffentwicklung und -erprobung während der COVID-19-Pandemie.
