Es basiert auf ultramoderner Reinraumtechnologie mit modernsten automatisierten Produktionszellen, Kamerainspektion und einem einzigartigen Waschprozess. Alle Anlagen der FirstLine®-Fertigungsstufe sind speziell konstruiert und werden nach unserer Zero-Defect-Philosophie betrieben. Die Anlagen zeichnen sich durch rationalisierte und schlanke Produktionsabläufe nach der Six-Sigma-Methodik aus. Unser FirstLine®-Standard wird bei der Herstellung unserer komplexesten Elastomerkomponenten eingesetzt. Unsere hochspezialisierten mit Fluorpolymer-Spray beschichteten Komponenten werden ausschließlich nach diesem Standard gefertigt.
Höchste Standards bei
Innovationen, Qualität und Sicherheit
Zahlreiche Komponenten unseres höchsten Fertigungsstandards FirstLine® machen es möglich, höchste Qualität und Sicherheit zu garantieren.
Diese Fertigungsprozesse basieren auf unserem hochmodernen Zonenkonzept. Jeder Bereich wurde sorgfältig entworfen und konstruiert, um Biokontamination komplett auszuschließen. Alle Zonen sind mit Materialschleusen ausgestattet. Hochmoderne Durchlaufwaschanlagen werden in einer Zone beladen und automatisch in einer anderen, noch reineren Zone entladen. Prozessablauf, Kleidungsvorschriften, Personal- und Werkstofffluss sowie modernste Automatisierungsprozesse führen zu den branchenweit niedrigsten Endotoxin-, Keimbelastungs-, Partikel- und Defektwerten. Um nicht nur eine störungsfreie Umgebung, sondern auch eine kontinuierliche Überwachung des Prozesses zu gewährleisten, setzen wir ein ausgeklügeltes, unabhängiges Überwachungssystem ein. Alle kritischen Elemente des FirstLine®-Herstellungsprozesses werden kontrolliert – von der Partikelmessung bis hin zur Lufttemperatur und Feuchtigkeit.
Darum kümmert sich ein unabhängiges Überwachungssystem. Unser validiertes Dätwyler-Kameraprüfsystem überprüft die gesamte Oberfläche der Serum- und Lyo-Stopfen auf visuelle Defekte und kontrolliert gleichzeitig Abmessungen und Konsistenz. Jeder einzelne Verschluss durchläuft außerdem das integrierte Metalldetektionssystem. Unser neuer Reinraum ist mit der allerneuesten Kamerainspektionstechnologie ausgestattet. Alle Artikel werden direkt vor dem Verpacken in geschlossener Umgebung einer Kamerainspektion unterzogen, um jegliche Biokontamination auszuschließen.
Kontinuierliches Engagement für Qualität
in der Verarbeitung und Beschichtung
Auf der FirstLine®-Stufe erfolgt die Verpackung unter einem unidirektionalen Luftstrom, der den Anforderungen der ISO-Klasse 5 gemäß ISO 14644-1 entspricht. Das FDA-Äquivalent dazu ist die Umgebungsklasse 100 („Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – cGMP“). Unser FirstLine®-Standard wird bei der Herstellung unserer komplexesten, mit Fluorpolymer-Spray beschichteten Elastomerkomponenten eingesetzt. Dieses hochwertige Produkt wird ausschließlich in Anlagen hergestellt, die nach diesem Standard arbeiten. Dank Chlorierung und Silikonisierung bewahren wir die Integrität von Produkten, die sensibelste Verarbeitungsumgebungen erfordern.
Eröffnung des FirstLine®-Werks
in Middletown, USA
Mit der Eröffnung des FirstLine®-Werks in Middletown, Delaware, USA, unterstreichen wir die Bedeutung unseres fortschrittlichsten Fertigungskonzepts für hochwertige Elastomerkomponenten für die schnell wachsenden globalen Biotechnologie- und Pharmamärkte und erweitern unser weltweites FirstLine®-Angebot.
Mit den bestehenden FirstLine®-Kapazitäten in Belgien und den kürzlich erweiterten FirstLine®-Kapazitäten in Indien sind wir in der Lage, Kunden in den drei wichtigsten Wirtschaftsregionen, d. h. in den USA, Europa und Asien, mit lokal produzierten FirstLine®-Komponenten zu beliefern. Die neue Produktionskapazität wird es uns ermöglichen, unser weltweites FirstLine®-Volumen bis Ende 2020 um 50 % zu erhöhen und unser profitables Wachstum zu beschleunigen. Dadurch bieten wir unseren Kunden optimierte Prozesseffizienz und Gesamtkostenmanagement mit FirstLine® auf globaler Ebene und positionieren uns als Maßstab für Verschlusskomponenten.
Unser zukunftsweisendes Fertigungskonzept
Der Dätwyler FirstLine® Standard ist ein fortschrittliches Fertigungskonzept für hochwertige Elastomerkomponenten für das Gesundheitswesen mit modernster Reinraumtechnik, automatischen Fertigungszellen, vollautomatischer Kamerainspektion und einem einzigartigen Waschverfahren.
Ressourcen
Ressourcen zu Ihrer Verfügung
Möchten Sie mehr über den komplexen Prozess der Verpackung von injizierbaren pharmazeutischen Produkten erfahren? Besuchen Sie die Dätwyler Ressourcenseite und erfahren Sie, wie unsere parenteralen Verpackungslösungen Ihre injizierbaren pharmazeutischen Produkte auf die nächste Stufe heben können.
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